ARTICULOS ORIGINALES

 

Validación de inmunoensayos cualitativos usados para evaluar la inmunogenicidad de vacunas.

 

Validation of qualitative immunoassays used to evaluate the immunogenicity of vaccines.

 

Rolando Ochoa, Juan C. Martínez, Eric Estrada, Ana M. García, Xenia Ferriol, Rosa Blanco, Franklin Sotolongo.

Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros. Ciudad de La Habana, Cuba. E-mail: [e-mail]

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RESUMEN

Se realizó una revisión y actualización sobre la importancia de la validación de los inmunoensayos cualitativos usados para evaluar la inmunogenicidad de vacunas, sus principios y procedimientos. Se discutieron los principales parámetros empleados para evaluar estas técnicas. Se analizaron detalladamente los procedimientos para estudiar la sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, valor de discriminación y zona gris. Se exponen nuestras experiencias.

Palabras claves: Validación, vacunas, inmunoensayos.

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ABSTRACT

The importance of general principles and outline of procedures for the validation of qualitative immunoassays used to evaluate the immune response elicited by vaccines were analyzed. The main parameters used are discussed. Guidelines for the evaluation of the sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, discrimination value and gray zone were carefully studied. Our experience is presented.

Key words: Validation, vaccines, immunoassays

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REFERENCIAS

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2. Broughton PMG, Bergonzi C, Lindstedt G, Loeber JG, Malan PG. Guidelines for the evaluation of diagnostic kits. Part 2. General principles and outline procedures for the evaluation of kits for qualitative tests. European Committee for Clinical Laboratory Standards, Vol. 3, No. 3, 1986.

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4. Thielmann K. Principios de metodología en bioquímica clínica. ed. Organismos: Instituto Cubano del Libro, 1973.

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6. Rodríguez L, Balmaseda A, Bravo J, Trujillo J, Martínez L, Ochoa R et al. Validación de un ultramicroELISA de detección de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B. Rev Cubana Med. Trop. 1996;48(1):45-49.